Sostituzione transcatetere della valvola aortica con una protesi ad auto-espansione
Uno studio ha confrontato la sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ), utilizzando una bioprotesi ad auto espansione ( CoreValve ), con la sostituzione chirurgica della valvola aortica in pazienti con grave stenosi aortica e un aumentato rischio di decesso durante l’intervento chirurgico.
Sono stati reclutati pazienti con grave stenosi aortica ad aumentato rischio chirurgico come determinato dal team cardiologico in ciascun Centro di studio.
La valutazione del rischio includeva il punteggio STS-PROM ( Society of Thoracic Surgeons Predictor Risk of Mortality ), e la valutazione di altri fattori di rischio chiave.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a sostituzione transcatetere della valvola aortica con valvola ad auto-espansione ( gruppo TAVR ) o a sostituzione chirurgica della valvola aortica ( gruppo chirurgia ).
L’endpoint primario era il tasso di decesso per qualunque causa a 1 anno, valutato con l’uso di test di non-inferiorità e superiorità.
In totale, 795 pazienti sono stati randomizzati in 45 Centri negli Stati Uniti.
Nell’analisi as-treated, il tasso di decesso per tutte le cause a 1 anno è risultato significativamente più basso nel gruppo TAVR che nel gruppo chirurgia ( 14.2% vs 19.1% ), con una riduzione assoluta nel rischio di 4.9 punti percentuali ( margine superiore dell’intervallo di confidenza al 95%, -0.4; P inferiore a 0.001 per la non-inferiorità; P=0.04 per la superiorità ).
Nell’analisi per intention-to-treat sono stati ottenuti risultati simili.
Nella procedura di test gerarchico, la sostituzione transcatetere della valvola aortica è risultata non-inferiore per quanto riguarda gli indici ecocardiografici di stenosi valvolare, lo status funzionale e la qualità di vita.
Analisi esploratorie hanno suggerito una riduzione nel tasso di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari e nessun aumento nel rischio di ictus.
In conclusione, nei pazienti con stenosi aortica grave ad aumentato rischio chirurgico, TAVR con una bioprotesi transcatetere ad auto espansione è risultata associata a un tasso significativamente più alto di sopravvivenza a 1 anno rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica. ( Xagena2014 )
Adams DH et al, N Engl J Med 2014; 370: 1790-1798
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